快訊 | 綠葉制藥抗抑郁癥1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片上市申請獲CDE受理_醫療_產經頻道首頁_財經網 - CAIJING.COM.CN

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      快訊 | 綠葉制藥抗抑郁癥1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片上市申請獲CDE受理

      本文來源于財經網 2021-06-11 21:47:19
      字號:

       財經網產經訊  6月10日,綠葉制藥公告顯示,其自主研發的中國化學藥品1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)的上市申請獲國家藥監局藥品審評中心受理。

      信息顯示,LY03005用于治療抑郁癥,基于綠葉制藥的新治療實體/新分子實體技術平臺開發,從藥物作用機制到臨床效果均被證實對5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再攝取抑制劑(SNDRIs),為同類首創產品(First-in-class)。

      據悉,LY03005的上市申請基于在中國的六項臨床研究所得的臨床數據。其中,III期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,驗證LY03005治療抑郁癥的有效性和安全性。試驗共納入558例符合DSM-5診斷標準的中國成人抑郁癥患者,按照1:1:1的比例隨機接受LY03005 80 mg、160 mg或安慰劑為期8周的雙盲治療。

      研究結果表明,LY03005可以全面、穩定的改善抑郁癥狀,特別是能夠快速改善焦慮狀態,明顯改善快感缺失和認知功能,且不引起嗜睡、不影響性功能、體重和脂代謝。

      除了中國以外,LY03005也分別在美國進入新藥上市申請階段,在日本完成I期臨床試驗。綠葉制藥計劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家和地區注冊和上市該產品。公司擁有涵蓋LY03005化學成份、晶體形態及制劑的專利,其中化學成份及晶體形態的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區獲得。

      (編輯:段靜遠)
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